岗位职责:
1、负责制定药品注册计划;
2、负责组织药品注册申报资料的内部核查,按照程序及时申报,并配合药品监管部门办理相关手续;
3、负责协调组织药品注册检验及现场检查工作;
4、负责跟踪注册进度,及时反馈和协调解决审评及审批问题;
5、建立和维护药品注册对应主管部门和专家资源,推进项目注册进程;
6、及时跟踪解读CFDA、CDE药物研究相关的法律法规,搜集行业法规的动态进展,并及时通告给研发人员,为药品研究注册提供政策支持。
任职要求:
1、熟悉药品研究开发全过程和药品注册相关法规,有过完整的仿制药及补充申请的注册申报经验优先;
2、具备优秀的沟通协调能力、细致耐心的工作态度和积极主动的敬业精神;
3、5年以上药品注册申报工作经历,良好的药品注册人脉资源,有大型制药公司注册管理工作经验优先考虑;
4、有良好中文写作能力、英文阅读能力者优先考虑;
5、大学本科及以上学历,医药及药学相关专业。