岗位职责:
1、公司质量管理体系的建设、培训及组织实施、监控及评估改进;
2、QA工作管理;
3、建立药学研究相关部门和层级的质量目标;
4、药物研发物料供应商评估管理和中试放行;
5、药物研发过程数据完整性监控;
6、组织研发全过程审计及问题跟踪处理;
7、审核药物研发实验方案报告;
8、药物研发阶段性评审会的组织;
9、产品转移移交资料的审核。
10、熟悉GMP等相关规范
任职要求:
1、本科及以上学历,药学相关专业, 5年以上工作经验,从事过研发QA者优先;
2、了解药品研发流程,精通制剂、合成、质量分析三个方面的相关专业技术的一种;
3、熟悉国内、FDA、ICH相关法规及指导原则等;
4、掌握风险管理、审计等基本技能;
5、科学严谨,具备良好沟通协调及分析能力。