岗位职责:
1、进行分析研究项目,确保分管的研发项目按进度顺利完成;
2、负责设计并进行分析方法的摸索、建立及验证,药物稳定性方案确立,降解物与杂质检测;
3、负责完成药物分析相关申报资料的整理(包括各种记录);
4、负责所属项目分析方法的开发,质量标准的制订与起草。
任职要求:
1、大学本科以上学历,40周岁以下,药物分析、分析化学、药学、中药学等相关专业, 1年以上药品质量标准研究工作经验。
2、能熟练操作常规检验分析仪器设备,熟悉药品研发流程和相关技术研究指导原则,能根据注册法规的要求开展相关研究工作;
3、工作责任心强,细致严谨,具备较强的创新意识,沟通协调能力、团队协作精神;
4、熟悉CTD资料中关于分析方面的要求,能够撰写CTD资料中的质量研究部分、稳定性部分、CP格式的质量标准。